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    药用原辅料产品介绍

    一、产品目录

    序号

    名称

    规格/

    型号

    CDE登记号

    登记

    状态

    品牌/产地

    应用范围

    1

    CHO细胞培养基,补料

    培养基

    无需登记

    /

    Ajinomoto GenexineCo.,Ltd(韩国)

    细胞基础培养基,补料

    2

    甲硫氨酸

    原料药

    Y20190009594

    A

    赢创美诗/国产

    作营养/?;ぜ?,

    3

    门冬氨酸

    原料药

    Y20190008596

    A

    赢创美诗/国产

    作营养/缓冲剂,

    4

    甘氨酸

    原料药

    Y20190009593

    A

    赢创美诗/国产

    作营养/?;ぜ?,

    5

    盐酸组氨酸

    原料药

    Y20190009367

    A

    上海协和/国产

    在抗体类药品生产中作缓冲剂,并作为抗氧化剂,消除游离的羟基。

    6

    组氨酸

    原料药

    Y20190009368

    A

    上海协和/国产

    在抗体类药品生产中作缓冲剂,并作为抗氧化剂,消除游离的羟基。

    7

    盐酸精氨酸

    原料药

    Y20190008436

    A

    上海协和/国产

    作?;ぜ?稳定剂,用以抑制蛋白质的聚集,并可降低高浓度(超过0.1M)抗体类制剂的粘度,缩短给药时间。

    8

    精氨酸

    原料药

    Y20190008357

    A

    上海协和/国产

    作?;ぜ?稳定剂,用以抑制蛋白质的聚集,并可降低高浓度(超过0.1M)抗体类制剂的粘度,缩短给药时间。

    9

    半胱氨酸

    原料药

    Y20200000845

    I

    国产

    氨基酸注射液,细胞培养基成分,

    10

    海藻糖
    (低内毒素、生物药用)

    药用辅料

    F20170000105

    A

    Hayashibara Co., Ltd

    (林原)/日本进口

    作为?;ぜ劣糜谏镏萍恋目⒂肷?。

    11

    蔗糖
    (低内毒素、生物药用)

    药用辅料
    BioHale? Sucrose

    F20200000488

    I

     DFE Pharma GmbH & Co. KG

    (迪辅益)/荷兰进口

    作为?;ぜ粱蚍掷氪炕ひ盏奶荻让芏壤胄挠媒橹?,用于冻干注射剂与生物制剂的开发与生产。内毒素指标≤0.25EU/g。

    12

    甘露醇
    (低内毒素、生物药用)

    药用辅料
    PEARLITOL BIOPHARMA

    F20190000635

    I

    Roquette Freres

    (罗盖特)/法国

    作为?;ぜ劣糜诙阅诙舅匾蟾偷亩掣勺⑸浼劣肷镏萍恋目⒂肷?。

    13

    甘露醇
    (PF注射级)

    原料药

    Y20170001658

    A

    Roquette Freres

    (罗盖特)/法国

    作为?;ぜ劣糜诙掣勺⑸浼恋目⒂肷?。

    14

    氢氧化镁

    原料药

    Y20190000011

    I

    Konoshima Chemical Co., Ltd.(神岛)/日本进口

    中和剂,用于胃酸分泌平衡抑制剂的原料药,及药品处方中调节PH的辅料。

    15

    阿司帕坦

    药用辅料

    符合2020版药典,2019年第56号文列出无需登记

     /

    Ajinomoto Co., Inc

    (味之素)/日本进口

    矫味剂,用于口服制剂(素片、分散片、咀嚼片、泡腾片、混悬剂、口服溶液、颗粒剂等)的开发与生产。

    16

    罗库溴铵

    原料药

    Y20170000033

    A

    国产

    全身麻醉辅助用药,用于麻醉期间气管插管,维持术中骨骼肌松弛

     

    业务联系人:管生13570741390,冯生13926930559。




    二、产品介绍

    生物制药用:

    (一).AGX粉末细胞培养基:

    1.由对氨基酸科学有深入研究的日本跨国公司Ajinomoto与韩国专业生物技术公司Genexine组成合资公司;年产粉状培养基能力100吨以上,培养基销售规模居全球No.4-5左右的排名;

    2.主要客户有:罗氏集团,韩国三星生物,韩国Celltrion(赛尔群)等,赛尔群韩国第一家单抗公司,2021年1月宣布在武汉设立12万升的CDMO工厂。

    3.原料安全性和产品的批次间稳定性可控保障。销售及合作模式有:商业培养基销售,CMO代工,培养基配方的优化,委托研制/合资开发。

    4.2021年下半年,AGX将在上海设立培养基客户服务中心,拥有地缘安全与便利优势。

    5.AGX具有与客户深度合作的经验,成本优势,及服务意识与快速反应能力,技术/质量体系支持文件完整。

    6.包装规格:1.0kg/复合铝袋,4.75L/塑料桶。

     

    (二).药用氨基酸系列:

    1.品种包括:组氨酸,盐酸组氨酸,精氨酸,盐酸精氨酸,甲硫氨酸,门冬氨酸,甘氨酸等,在生物制药作为冻干?;ぜ烈┯?/span>辅料,或者缓冲液使用。

    2.全部具有原料药API的备案号,而且都是已激活的A状态;产品符合中国药典2020版、USP、EP、JP; 支持中美双报/中欧双报;部分有DMF文号。

    3.外资公司国产工厂生产,供应链有保障;购买客户可接受预约现场质量审计;

    4.包装规格:25公斤/桶。

     

    (三).甘露醇系列:

    1. 产品型号包括甘露醇PEARLITOL BIOPHARMA(低内毒素、生物药用)、甘露醇(PF注射级),作为?;ぜ劣糜诙阅诙舅匾蟾?/span>低的冻干注射剂与生物制剂的开发与生产。

    2.登记号分别为F20190000635、Y20170001658,产品符合中国药典2020版、USP、EP、JP; 支持中美双报/中欧双报;有DMF文号。

    3. 国际品牌专业生产商,为多家著名生物制药公司采用,并提供无缝技术支持和解决方案。

    4.产品质量稳定,保质期为3年。

    5.包装规格:12kg/25kg/50kg/桶。

     

    (四).海藻糖:

    1日本原研产品,原厂从发酵到注射级精制,全产业链生产,正规进口、可溯源。

    2产品已备案登记,登记号为F20170000105。

    3产品质量符合2020版中国药典、USP、EP、JP,支持中美双报/中欧双报,购买客户可预约现场质量审计。

    4产品质量稳定,保质期为3年。

    5包装规格:1公斤/20公斤/箱。

     

    化学制药用:

    (一).阿斯巴甜(阿司帕坦):

    1日本原研产品,原厂生产,正规进口、可溯源。

    2产品按照规定(药品关联审评审批2019年第56号文),无需备案登记,可直接验证增加供应商使用。

    3产品质量符合2020版中国药典、USP、EP、JP,支持中美双报/中欧双报。也作为行业标准,特别是在有关物质(杂质),电导率的指标方面,成为新版药典修改的技术参照标准。

    4产品质量稳定,保质期长达5年。

    5包装规格:25公斤/箱。

     


    珠海晨安医药有限公司

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